Een wet die al wat langer geleden is ondertekend werd onlangs door ‘The vaccine Reaction’ onder de aandacht gebracht in een artikel met de titel: ‘FDA No Longer Requires Animal Testing Before Human Clinical Trials‘
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) verplicht farmaceutische bedrijven niet langer om nieuwe medicijnen en biologische geneesmiddelen (vaccins) op dieren te testen voordat ze klinische proeven en vergunningen voor mensen krijgen. Dit is een verandering waar voorstanders van dierenwelzijn al lange tijd op aandringen. In december 2022 ondertekende president Biden wetgeving die een einde maakt aan de eis dat geneesmiddelen of biologische producten eerst op dieren moeten worden getest voordat ze op mensen kunnen worden getest, een wettelijke vereiste die van kracht was sinds de baanbrekende Federal Food, Drug and Cosmetic Act van 1938, die de FDA machtigde om toezicht te houden op, en regels op te stellen voor de productie, verkoop en distributie van voedingsmiddelen, geneesmiddelen (en biologische producten), medische hulpmiddelen en cosmetica.1,2
In de wetgeving van het Congres getiteld de “FDA Modernization Act 2.0”, die in 2022 wet werd, werden meer dan 85 jaar aan testverplichtingen voor bedrijven om experimentele medicijnen en vaccins te testen op dieren, zoals knaagdieren, voordat ze een vergunning kregen, afgeschaft.3 Vandaag de dag mogen farmaceutische bedrijven vertrouwen op kunstmatige intelligentie (AI), zoals computermodellering van orgaanchips, microfysische systemen, computermodellen en celgebaseerde evaluaties die in de afgelopen 15 jaar zijn ontwikkeld, in plaats van tests uit te voeren op één knaagdier en één niet-knaagdier voorafgaand aan het testen van producten op mensen in klinische proeven.4,5
Tamara Drake, directeur Onderzoek en Regelgeving bij de non-profit dierenwelzijnsorganisatie Center for a Humane Economy, zegt: “Het is een overwinning voor de industrie. Het is een overwinning voor patiënten die behandelingen nodig hebben.”6
Wetgeving kan onnodig lijden van dieren beëindigen
De wetswijziging is bedoeld om te voorkomen dat producten worden getest op tienduizenden muizen, ratten, konijnen, apen en honden, die elk jaar worden gebruikt om medicijnen, vaccins en andere producten te testen. Een bio-ingenieur van de Universiteit van Harvard die werkt aan orgaanchips die gebruikt kunnen worden in plaats van dierproeven, zei: “Diermodellen zijn meer onjuist dan juist.”7
Kathy Guillermo van de non-profit organisatie People for the Ethical Treatment of Animals (PETA) redeneert:
“Dierproeven leveren geen verkoopbare medicijnen op. Een verbazingwekkende 95% van alle nieuwe medicijnen die veilig en effectief zijn getest op dieren, mislukken in klinische proeven op mensen.”8
Volgens de sponsor van de wetgeving, U.S. Senator Rand Paul van Kentucky:
“Het opnemen van deze wederzijdse inspanning is een stap in de richting van het beëindigen van het onnodige lijden en de dood van dierproefpersonen, en zal innovatie versnellen en veiligere, effectievere medicijnen sneller op de markt brengen door het verminderen van bureaucratie die niet wordt ondersteund door de huidige wetenschap.”9
De wet verbiedt dierproeven niet, maar schrapt de wettelijke eis dat farmaceutische bedrijven hun producten eerst op dieren testen voordat ze deze op mensen testen.10 De vorige wet verplichtte farmaceutische bedrijven om medicijnen te testen op knaagdieren en andere diersoorten voordat ze overgingen op testen op mensen. Het testen van producten op levende dieren leverde bewijs voor “hoe medicijnen afbreken in het lichaam, of ze de weefsels bereiken waarvoor ze bedoeld zijn en of ze de beoogde effecten op die weefsels hebben zonder schadelijke bijwerkingen.”11
AI-testen zijn mogelijk niet voldoende om de toxiciteit van medicijnen vast te stellen
Degenen die kritisch staan tegenover het veranderde beleid, stellen dat verandering niet van de ene op de andere dag te zien zal zijn en dat het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van experimentele farmaceutische producten met behulp van andere testmethoden dan dierproeven onderzoekers ervan kan weerhouden om alle potentiële toxiciteiten van de producten te onderzoeken.
Professor Aliasger Salem, PhD van het University of Iowa College of Pharmacy Aliasger Salem waarschuwde dat farmaceutische bedrijven er zeker van moeten zijn dat nieuwe AI-testmethoden grondig alle potentiële problemen opsporen, zoals orgaan- en leverfalen, ontsteking van hart en hersenen en andere problemen die kunnen leiden tot hartaanvallen of beroertes en de dood.12
Dr. Salem zei:
“De bedrijven moeten zich bewust zijn van de beperkingen van die technologieën en hun vermogen om potentiële toxiciteiten al dan niet te identificeren. Je wilt niet overstappen op systemen die misschien niet alle soorten toxiciteit kunnen detecteren die in het verleden zijn waargenomen, zonder er zeker van te zijn dat de methoden die je hebt die wel kunnen detecteren.”13
Alternatieven voor dierproeven zijn onder andere celtests, 3D-geprinte orgaanchips, computermodellen en microfysische systemen. Orgaanchips en microfysische systemen maken gebruik van menselijke cellen, samen met kunstmatige structuren om de functies van organen te kopiëren, om de werkzaamheid van medicijnen te testen in diverse menselijke populaties. Deze nieuwere testmethoden die uitgebreide dierproeven omzeilen, werden gebruikt om de ontwikkeling en distributie van mRNA COVID-19 shots te versnellen.14
Benjamin Freedman, PhD, bio-ingenieur aan de ‘University of Washington School of Medicine’, kweekt mini-modellen van nier- en longaandoeningen. Deze gesimuleerde mini-organen, die ziektesymptomen kunnen vertonen, worden gebruikt om de effectiviteit van een medicijn te testen en het theoretisch gemakkelijker te maken om effecten te zien op cellulair niveau vergeleken met het testen op dieren.15
De ‘National Association for Biomedical Research’ (NABR) stelt echter dat dierproeven de beste methode zijn om de werkzaamheid van een geneesmiddel te testen. Zij gaf de volgende verklaring uit:
“Dierproeven gevolgd door klinische proeven op mensen blijven momenteel de beste manier om complexe fysiologische, neuroanatomische, reproductieve, ontwikkelings- en cognitieve effecten van geneesmiddelen te onderzoeken om te bepalen of ze veilig en effectief zijn voor goedkeuring op de markt.”16
De overgang van dierproeven naar de nieuwere AI-methoden zal volgens de meeste onderzoekers geleidelijk verlopen. Er wordt verwacht dat farmaceutische bedrijven, voordat ze in de nieuwe technologieën investeren, zekerheid zullen willen dat deze proefdiervrije testmethoden minstens zo betrouwbaar zijn als dierproeven. Ze zullen de FDA ook moeten laten zien dat deze methoden niet ten koste gaan van de veiligheid of effectiviteit.17,18
Kosten zijn een overweging bij dierproeven
Naast de genoemde ethische bezwaren tegen het schaden van dieren, zijn de kosten een belangrijke factor voor de steun binnen de farmaceutische industrie voor een verschuiving naar AI-onderzoek en het afschaffen van dierproeven. Zo kost het gebruik van primaten voor dierproeven tussen de $4.000 en $5.000 plus de kosten voor voedsel en huisvesting. Volgens een onderzoek uit 2019 zou het afschaffen van het testen van farmaceutische producten op dieren de industrie een besparing van 10-26 procent op de onderzoekskosten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen kunnen opleveren.19
Bronnen:
1 Wadman M. FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials. Science Jan. 10, 2023.
2 Lam C, Patel P. Food, Drug and Cosmetic Act. StatPearls July 21, 2023.
3 Zushin PJH, Mukherjee S, Wu JC. FDA Modernization Act 2.0: transitioning. Beyond animal models with human cells, organoids, and AI/ML-based approaches. J Clin Invest 2023; 133(21).
4 Hui A. FDA: New Drugs Don’t Need Animal Testing Before Human Trials. Verywell Health Jan. 23, 2024.
5 Lanese N. FDA no longer requires animal testing for new drugs. Is that safe? Live Science Feb. 15, 2023.
6 Ibid.
7 Wadman M. FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials. Science Jan. 10, 2023.
8 Hui A. FDA: New Drugs Don’t Need Animal Testing Before Human Trials. Verywell Health Jan. 23, 2024.
9 Ibid.
10 Herndandez J. The FDA no longer requires all drugs to be tested on animals before human trials. NPR Jan. 12, 2023.
11 Lanese N. FDA no longer requires animal testing for new drugs. Is that safe? Live Science Feb. 15, 2023.
12 Hui A. FDA: New Drugs Don’t Need Animal Testing Before Human Trials. Verywell Health Jan. 23, 2024.
13 Herndandez J. The FDA no longer requires all drugs to be tested on animals before human trials. NPR Jan. 12, 2023.
14 Hui A. FDA: New Drugs Don’t Need Animal Testing Before Human Trials. Verywell Health Jan. 23, 2024.
15 Weintraub K. Animal testing no longer required for drug approval, but high-tech substitutes aren’t ready. Medical Xpress Jan. 16, 2023.
16 Hui A. FDA: New Drugs Don’t Need Animal Testing Before Human Trials. Verywell Health Jan. 23, 2024.
17 Lanese N. FDA no longer requires animal testing for new drugs. Is that safe? Live Science Feb. 15, 2023.
18 Weintraub K. Animal testing no longer required for drug approval, but high-tech substitutes aren’t ready. Medical Xpress Jan. 16, 2023.
19 Ibid.
Bron originele artikel: The vaccine reaction