Het gezaghebbende British Medical Journal heeft een eigen “Investigation Unit”. Zij zeggen daar zelf over: “Het BMJ gelooft in onderzoeksjournalistiek als een drijvende kracht achter verandering. In het afgelopen decennium heeft onze onderzoeksjournalistiek onderzoeksfraude en wangedrag aan het licht gebracht, gezorgd voor meer transparantie in klinisch onderzoek, geleid tot wijzigingen in richtlijnen en de klinische praktijk, en aanleiding gegeven tot parlementaire onderzoeken.”
Vanuit die invalshoek publiceerde BMJ een stuk van onderzoeksjournalist David Willman, die zijn bevindingen baseerde op overheidsdocumenten en interviews. Dat is natuurlijk een heel andere werkwijze dan wat we zoal zien in de ogenschijnlijk verwante wetenschapsjournalistiek, die toch een vergelijkbare waarheidsstatus heeft.
Het gaat er in het BMJ-stuk vooral om dat FDA- en CDC-functionarissen tijdens de uitrol op de hoogte waren van de beperkingen van de vaccin-monitoring. Binnen de FDA werd een betere methode aangedragen maar de bestaande methode bleef desondanks gehandhaafd.
De term “masking”, die BMJ ook gebruikt, suggereert misschien een opzettelijke maskering in het oorspronkelijke algoritme om veiligheidssignalen op te pikken. Maar het is, ook in studies en trials, gebruikelijk om de veiligheid van een nieuw medicijn te vergelijken met de voorganger of een vergelijkbaar medicijn. Als dat geen grote verschillen laat zien, is er geen ‘safety signal’. Bij het ontwerp van het algoritme destijds is over het hoofd gezien dat er meerdere concurrenten op de markt konden zijn die allemaal ongeveer even schadelijk zijn. Dat was immers ondenkbaar, zeker bij vaccins, die ‘uit en te na zijn getest’ – dacht men…
Doordat het oorspronkelijke algoritme Covid-mRNA-concurrenten met elkaar vergeleek, was er deze keer geen enkele die eruit sprong. Ana Szarfman, medisch adviseur bij de FDA, had dat opgepikt en stelde op 29 februari 2021 een realistischer algoritme voor. In de figuur hieronder zie je links de red flags van het gepresenteerde nieuwe PRR-algoritme en rechts het gebruikte empirisch-Bayesiaanse algoritme. De FDA oordeelde dat het nieuwe algoritme de vaccinbereidheid zou kunnen schaden. Ja nogal wiedes, dat moet ook een resultaat kunnen zijn van strikte monitoring. In dit geval echter toch even niet, al was het maar omdat de aanbestede vaccins nog moesten worden weggezet. De software werd daarom niet ge-upgrade en de betrokkenen kregen de opdracht om hierover geen informatie meer te verspreiden en geen runs meer met de software uit te voeren.
Pas vanaf dat moment kun je spreken van bewust en frauduleus ‘maskeren’, met een onbepaald aantal beschadigden en overlijdens tot gevolg.
SAMENVATTING BMJ-ARTIKEL
Het British Medical Journal onderzocht hoe de Amerikaanse FDA en CDC tijdens de uitrol van de covidvaccins de meldingen van mogelijke bijwerkingen in VAERS analyseerden. Daarvoor gebruikten de instanties onder meer een empirisch Bayesiaans algoritme om veiligheidssignalen te detecteren.
Het BMJ reconstrueerde aan de hand van interne overheidsmails, documenten die via de Freedom of Information Act en een onderzoek van de Amerikaanse Senaat beschikbaar kwamen, en gesprekken met betrokken functionarissen wat er tijdens de eerste jaren van de vaccinuitrol gebeurde.
De onderzoekers stellen vast dat het gebruikte algoritme onder de omstandigheden van de covidvaccinatiecampagne belangrijke veiligheidssignalen kon missen. In het eerste jaar bestond meer dan 90% van de circa 1,1 miljoen VAERS-meldingen uit meldingen over de mRNA-vaccins. Wanneer zowel Pfizer als Moderna een vergelijkbaar verhoogd aantal meldingen voor een bepaalde aandoening hadden, kon het systeem daardoor geen afwijking tussen beide producten vaststellen. Het BMJ beschrijft dit als masking.
Een FDA-medisch onderzoeker, Ana Szarfman, waarschuwde hier begin 2021 voor. Zij werkte samen met statisticus William DuMouchel, die een aangepaste methode had ontwikkeld. Hun vergelijkingen lieten zien dat de door de FDA gebruikte Bayesiaanse methode vrijwel geen signalen opleverde, terwijl andere methoden veel meer signalen zichtbaar maakten. De aangepaste methode van DuMouchel bleek volgens hun analyse informatiever voor verder onderzoek.
De FDA besloot de bestaande werkwijze echter niet aan te passen. Szarfman kreeg in mei 2021 bovendien het verzoek om voorlopig geen eigen data-mininganalyses van covidvaccinmeldingen meer te verspreiden. In de interne correspondentie werd onder meer gewezen op andere veiligheidssystemen en op mogelijke verwarring en gevolgen voor het vertrouwen in vaccins.
Het BMJ beschrijft vervolgens verschillende voorbeelden waarbij het officiële data-miningsysteem geen signaal gaf, terwijl er buiten dat systeem steeds meer aanwijzingen kwamen. Een daarvan was myocarditis. Vanuit Israël waren al vroeg meldingen binnengekomen en ook de Amerikaanse militaire gezondheidsdienst rapporteerde een cluster onder militairen. Het FDA-algoritme gaf desondanks geen signaal voor myocarditis of pericarditis.
Later bleek uit analyses van de CDC met de PRR-methode dat myocarditis, pericarditis, Bell’s palsy en tinnitus gedurende dertien opeenvolgende weken aan de criteria voor een veiligheidssignaal voldeden. De Bayesiaanse methode van de FDA had deze signalen niet afgegeven.
Ook binnen de overheid was inmiddels duidelijk dat het ontbreken van een automatisch signaal niet zonder meer betekende dat er geen veiligheidsprobleem was. Een FDA-functionaris schreef dat de data-miningmethode “blind spots” had. Toen een hierover geschreven wetenschappelijk artikel bij Lancet Infectious Diseases werd beoordeeld, wezen reviewers erop dat bij een aandeel van meer dan 90% van de meldingen voor de onderzochte vaccins de mogelijkheid om met deze methode een signaal te vinden waarschijnlijk zeer klein was. De betreffende analyse werd uiteindelijk uit het artikel verwijderd.
In oktober 2023 bevestigde de leidinggevende van de FDA-afdeling voor farmacovigilantie in een interne e-mail dat de organisatie deze beperking al tijdens de vaccinuitrol kende.
Wat ons weer laat zitten met de vraag:
Als dat nieuwe algoritme gelijk heeft, wat moeten we dan met de stapels peer reviewed studies die aantoonden dat de vaccins veilig waren?