“In een wereld waar 75 procent van de ouderen de bijwerkingen van een nieuw vaccin ervaart, is de vraag niet langer of we onszelf beschermen, maar of we onszelf nog wel kunnen vertrouwen. Terwijl de autoriteiten de goedkeuring van onvolledig geteste middelen versnellen, worden de kwetsbaren opnieuw het slachtoffer van een systeem dat zijn prioriteiten heeft verloren. De schaduw van de farmaceutische industrie hangt als een dreigende wolk boven de hoop op een gezonde toekomst.”
Wat de klinische data betreft: maar liefst 75 procent van de deelnemers (65+) aan de studie ervoer bijwerkingen.
Het nieuwe mRNA-griepvaccin van Moderna heeft een officiële goedkeuring gekregen van de Amerikaanse FDA — maar de manier waarop dat is gebeurd, doet bij artsen, juristen en politici alarmbellen rinkelen. De FDA verleende voor 65-plussers zogenaamde ‘accelerated approval’, versnelde goedkeuring. En dat terwijl de wereld nog volop worstelt met de nasleep van de mRNA-coronavaccins.
Versnelde goedkeuring zonder volledig onderzoek
De FDA koos voor een verkorte goedkeuringsprocedure voor het nieuwe vaccin van Moderna, officieel bekend als mRNA-1010. Dit type goedkeuring maakt het mogelijk een middel op de markt te brengen op basis van beperkte gegevens, met de belofte dat aanvullend onderzoek later volgt. Critici wijzen erop dat dit bijzonder problematisch is: we kennen de risico’s van mRNA-technologie inmiddels maar al te goed uit de covid-periode, en toch wordt er opnieuw gekozen voor haast boven grondigheid.
Advocaat en commentator Tom Renz spreekt van een regelrechte uitverkoop aan de farmaceutische industrie. Hij stelt dat er voor griep al lang goedgekeurde, traditionele vaccins bestaan — vaccins waarover al volledige veiligheidsdata beschikbaar zijn. De keuze om een nieuw, onvolledig getest mRNA-middel te versnellen terwijl die alternatieven er al zijn, is volgens hem niet alleen politiek onverstandig, maar waarschijnlijk ook in strijd met de wet.
Wat veel mensen nog niet weten: in het officiële informatieblad voor zorgverleners bij het mRNA-COVID-19-vaccin van Moderna staat een expliciete waarschuwing over een verhoogd risico op myocarditis en pericarditis — ernstige ontstekingen van het hart en het hartzakje. De symptomen treden doorgaans op binnen een week na toediening. Het risico blijkt het hoogst bij jongens en jonge mannen tussen de 12 en 24 jaar.
Arts Mary Talley Bowden, die dit gegeven uit de officiële producttekst haalde, stelt terecht de vraag: wat is de rechtvaardiging om mensen — zeker jongeren — bloot te stellen aan dit risico? Daar komt nog bij dat er geen veiligheidsdata zijn over baby’s en kleine kinderen, simpelweg omdat ze niet worden meegenomen in de studies. We weten dus letterlijk niet wat dit middel bij de jongste leeftijdsgroepen doet.
75 procent bijwerkingen, slechts 14 dagen gevolgd
Arts Kat Lindley gaat nog verder in haar analyse. Zij benadrukt dat het mRNA-griepvaccin in juridische en technische zin eigenlijk een gentherapieproduct is — maar omdat de definitie van ‘vaccin’ tijdens de coronapandemie stilletjes werd aangepast, valt het nu onder vaccinregelgeving. Daardoor ontloopt het de strengere beoordelingseisen die normaal gelden voor gentherapie.
Wat de klinische data betreft: maar liefst 75 procent van de deelnemers (65+) aan de studie ervoer bijwerkingen. Deze bijwerkingen werden slechts veertien dagen lang bijgehouden via een persoonlijk dagboek — een methode die iedere serieuze onderzoeker als onvoldoende zou kenschetsen. Er zijn geen langetermijndata. Er zijn geen harde gegevens over ernstige complicaties op de langere termijn. En toch gaf de FDA groen licht.
Marginale werkzaamheid als verkoopargument
De claim dat het nieuwe middel ‘superieur’ is aan het traditionele griepvaccin, verdient een kritische blik. In de studie kreeg 2 procent van de ontvangers van het mRNA-middel toch griep, tegenover 2,8 procent bij het standaardvaccin. Dat is een absoluut verschil van minder dan één procentpunt. Op basis van dit minuscule voordeel — gemeten bij ruim veertigduizend deelnemers — wordt het middel als doorbraak gepresenteerd.
Politieke reacties en de MAHA-beweging
Oud-congreslid Marjorie Taylor Greene uitte haar ongeloof openlijk. Zij wijst erop dat het onbegrijpelijk is dat een dergelijk mRNA-vaccin zomaar wordt goedgekeurd — nota bene terwijl er nog volop debat gaande is over de schade die de verplichte coronavaccins hebben aangericht. “Het wordt nog erger,” voorziet ze. De goedkeuring zet ook de zogenaamde MAHA-beweging (’Make America Healthy Again’) onder druk, een initiatief dat juist vraagtekens zet bij de farmaceutische industrie en pleit voor transparantie in de gezondheidszorg.
Dat de FDA dit besluit neemt in het huidige politieke klimaat is voor velen moeilijk te begrijpen. De versnelde goedkeuring wekt sterk de indruk dat commerciële belangen zwaarder wegen dan volksgezondheid — en dat de lessen uit de coronajaren niet geleerd zijn.
Als dit vaccin ook in Europa beschikbaar komt — en dat is waarschijnlijk slechts een kwestie van tijd — is het verstandig om zelf goed geïnformeerd te zijn voordat je een beslissing neemt.