Federale gezondheidsfunctionarissen wisten dat de statistische tool waarop zij vertrouwden om te zoeken naar signalen over de veiligheid van COVID-19-vaccinaties in het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) “grotendeels nutteloos” was, volgens interne documenten die zijn verkregen door senator Ron Johnson (R-Wis.) en geanalyseerd door wetenschappers bij Children’s Health Defense (CHD).
Uit de documenten blijkt dat functionarissen bij de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) intern erkenden dat de tool — empirische Bayesiaanse (EB) datamining — “blinde vlekken” had die deze “grotendeels nutteloos” maakten voor het opsporen van veiligheidssignalen van COVID-19-vaccins.
Toch gebruikten de instanties de methode in analyses en probeerden ze bevindingen uit die analyses te publiceren — inclusief studies die de veiligheid van COVID-19 vaccins ondersteunden.
Karl Jablonowski, Ph.D., senior onderzoekswetenschapper bij CHD die de documenten analyseerde, vertelde The Defender:
“Stel je voor dat een nachtwaker iets op de grond moet vinden. Maar in plaats van een zaklamp vast te houden, draagt hij een zonnebril. ’s Ochtends zegt hij dat hij niets heeft gevonden. Dat klopt, maar dat komt omdat hij een hulpmiddel gebruikte dat zijn zicht belemmerde.”
De documenten die het kantoor van Johnson heeft verkregen, omvatten e-mails tussen onderzoekers van de CDC en de FDA uit de periode 2021 tot 2023, samen met conceptmanuscripten en opmerkingen van peer reviewers.
In één geval wilden onderzoekers een analyse publiceren in The Lancet Infectious Diseases, waarbij gebruik werd gemaakt van EB-datamining op vroege COVID-19-vaccinatiegegevens. Ze lieten het plan pas varen nadat een recensent had geschreven dat de kans op het detecteren van een veiligheidssignaal met behulp van de methode “waarschijnlijk bijna nul” was.
FDA-functionaris dr. David Menschik, die aanvankelijk medeauteur van het artikel was, schreef in december 2021 aan de hoofdauteur van de studie dat hij wist dat de methode in wezen nutteloos was.
“We hebben dit erkend in de beperkingen en begrijpen dat er een aanzienlijke vertekening in de richting van de nulhypothese bestaat bij het gebruik van onze dataminingmethoden in deze huidige, ongekende situatie”, schreef hij.
Menschik was het ermee eens dat de auteurs van de studie de dataminingresultaten moesten schrappen en dat de auteurs die de resultaten hadden bijgedragen, uit het manuscript moesten worden verwijderd.
Uit een onderzoek van The Defender bleek ook dat de auteurs van de studie het manuscript hadden aangepast om het aantal sterfgevallen na COVID-19-vaccinatie te bagatelliseren.
In een e-mail van september 2021 schreef Menschik dat “datamining blinde vlekken heeft en dat het daarom zo goed is om zoveel aanvullende systemen voor toezicht op de veiligheid van vaccins te hebben (bijv. VSD) die verschillende blinde vlekken van andere systemen kunnen opvangen.”
Uit de documenten blijkt ook dat functionarissen van de CDC en de FDA de resultaten van de EB-datamining hebben gebruikt in een artikel over tinnitus, oftewel oorsuizen, na COVID-19-vaccinatie — hoewel de auteurs wisten dat de methode er niet in slaagde veiligheidssignalen voor tinnitus nauwkeurig te detecteren.
In augustus 2024 publiceerden de auteurs hun bevindingen in het American Journal of Otolaryngology. In plaats van de foutieve resultaten uit het onderzoek te verwijderen, voegden de auteurs simpelweg de disclaimer toe dat de bevindingen “de mogelijkheid niet definitief kunnen uitsluiten” dat COVID-19-vaccins het risico op tinnitus bij een persoon kunnen verhogen.
In een brief van 30 maart riep Jablonowski de redacteur van het American Journal of Otolaryngology op om het artikel over tinnitus in te trekken. Hij zei in de aflevering van vandaag van “Good Morning CHD”:
“Artsen, bespaar ons alstublieft de moeite en trek alle artikelen in die zich baseren op het ontbreken van een signaal uit de datamining van het COVID-vaccin-EB om de veiligheid te ondersteunen, zoals het artikel over tinnitus, zoals de veiligheid bij adolescenten van 12-17 jaar (gepubliceerd in MMWR), zoals de bijwerkingen tijdens de zwangerschap in het tijdschrift Vaccine.”
Tool is ‘grotendeels nutteloos’ voor COVID-vaccins
Johnson verkreeg de nieuwe documenten nadat hij het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) had gedagvaard voor documenten over de veiligheid van COVID-19-vaccins en communicatie over de COVID-19-pandemie.
Op 23 maart stuurde Johnson een brief naar HHS-minister Robert F. Kennedy Jr. over belangrijke bevindingen uit de documenten, waaronder onthullingen dat gezondheidsfunctionarissen uit het Biden-tijdperk wisten dat EB-datamining niet werkte voor het vinden van veiligheidssignalen voor COVID-19-vaccins.
EB-datamining is een vorm van disproportionaliteitsanalyse waarbij gegevens met elkaar worden vergeleken. Onderzoekers van de FDA gebruiken deze methode om te zien of er voor een bepaald vaccin een onevenredig groot aantal VAERS-meldingen is ingediend in vergelijking met andere vaccins.
De methode kan echter onnauwkeurige resultaten opleveren als vergelijkbare vaccins – zoals de COVID-19-vaccins van Pfizer en Moderna – in de vergelijking worden meegenomen. Dit wordt soms maskering genoemd.
“EB-datamining presteerde bijvoorbeeld slecht bij het detecteren van myocarditis als veiligheidssignaal voor de COVID-19-vaccins, omdat zowel de Pfizer- als de Moderna-vaccins een groot aantal myocarditis-meldingen hadden,” zei Jablonowski.
“Een andere vereenvoudigde manier om de effecten van masking hypothetisch uit te leggen, zou zijn om de bijwerkingen van hemlock te testen door ze te vergelijken met de bijwerkingen van arseen. Beide kunnen even gevaarlijk zijn wanneer ze afzonderlijk worden vergeleken met een niet-giftige stof zoals zoutoplossing.
“Maar als de effecten van hemlock zouden worden vergeleken met een referentiepunt dat de gegevens voor de effecten van arseen en zoutoplossing combineert, zouden de bijwerkingen van hemlock mogelijk geen significant signaal opleveren omdat ze zijn overstemd of gemaskeerd door de referentiegegevens die de toxische effecten van arseen omvatten.”
Judith Maro, Ph.D., universitair hoofddocent bevolkingsgeneeskunde aan het Harvard Pilgrim Health Care Institute en coauteur van het artikel over tinnitus, bracht deze zorg naar voren in een e-mail aan dr. John Su, een coauteur die werkzaam was bij het Immunization Safety Office van het CDC.
Maro schreef: “Het heeft grotendeels geen zin om uitspraken te doen over de COVID-vaccins, omdat de database zoveel COVID-meldingen zal bevatten dat je geen vergelijkingsmateriaal kunt creëren.”
‘We waren ons bewust van deze beperking vóór en tijdens de pandemie’
Su reageerde door zijn medeauteurs bij het CDC en de FDA te e-mailen: “Ik ken de methoden niet goed genoeg om op Judy’s opmerkingen in te gaan. Hoe pakken de methoden die de FDA gebruikt deze punten aan?”
Dr. Narayan Nair, die werkzaam was bij het Office of Biostatistics and Pharmacovigilance van de FDA, schreef dat Maro “wel een goed punt aanhaalt.”
“We waren ons bewust van deze beperking voor en tijdens de pandemie,” zei Nair.
De auteurs van het artikel hadden verschillende opties, schreef hij. “We konden onze bevindingen uit de datamining rapporteren en dit gewoon als een beperking erkennen (dit is wat we in andere artikelen hebben gedaan).”
Het team had de resultaten van de datamining kunnen weglaten of een nauwkeuriger instrument kunnen ontwikkelen. “Ik weet niet precies hoe je dit zou moeten doen, maar je zou een statisticus met ervaring in datamining nodig hebben. Dit zou onze capaciteiten bij de FDA te boven gaan,” schreef Nair.
De auteurs kozen ervoor om hun EB-dataminingresultaten te publiceren en ze simpelweg te vermelden als een beperking van het onderzoek.
“Het is onaanvaardbaar dat leiders van de FDA en CDC gedurende de hele COVID-pandemie wisten dat de methode gebrekkig was, maar deze toch gebruikten,” zei Jablonowski.
“Wat nog erger is, is dat de CDC in 2022 EB-datamining een ‘gouden standaard’-techniek noemde en deze gebruikte als excuus om geen ander soort veiligheidssignaalanalyse uit te voeren, genaamd PRR, of proportionele rapportageratio’s, van VAERS-meldingen.”
CDC prees EB-datamining
Volgens documenten op basis van de Freedom of Information Act (FOIA) die CHD in 2022 heeft verkregen, vroegen verslaggevers van verschillende mediakanalen, waaronder een factchecker van Reuters, in augustus 2022 aan de CDC of het agentschap PRR-analyses van VAERS-meldingen had uitgevoerd.
De vragen van de verslaggevers kwamen naar aanleiding van het artikel van 21 juni 2022 in The Defender, “CDC geeft toe dat het VAERS nooit heeft gemonitord op signalen over de veiligheid van COVID-vaccins.” Het artikel berichtte over het antwoord van het agentschap op een FOIA-verzoek van CHD over de analyses van het CDC van VAERS-meldingen na COVID-19-vaccinatie.
Het CDC schreef in zijn antwoord aan CHD dat “er geen PRR’s zijn uitgevoerd door het CDC. Bovendien valt datamining buiten de bevoegdheid van het agentschap.”
De afdeling Public Affairs van het CDC vertelde de verslaggever van Reuters in een e-mail:
“Een proportionele rapportageratio (PRR) is een berekening. Hoewel PRR’s een ruwe manier kunnen bieden om onevenredige rapportage te onderzoeken, zijn ze op zijn best een grove maatstaf die vatbaar is voor veel valse signalen.
“Om onevenredige rapportage op te sporen, hebben het CDC en de FDA daarom gekozen voor empirische Bayesiaanse datamining. Aangezien dit een ‘gouden standaard’ is op het gebied van datamining, zal het CDC op dit moment blijven vertrouwen op empirische Bayesiaanse datamining.”
Evenzo schreef voormalig CDC-directeur Rochelle Walensky in een brief van september 2022 aan Johnson: “CDC en de Food and Drug Administration (FDA) kozen ervoor om te vertrouwen op empirische Bayesiaanse (EB) datamining — een robuustere techniek die wordt gebruikt om onevenredige rapportage te analyseren — in plaats van PRR-berekeningen om mogelijke valse signalen te beperken.”
Toen The Defender het CDC vroeg welke methoden het momenteel gebruikt om VAERS-meldingen over COVID-19-vaccins te analyseren, weigerde het agentschap te antwoorden.
In plaats daarvan liet HHS Public Affairs The Defender in een e-mail weten:
“Op 8 mei 2025 hebben het CDC en de FDA de openbare toegang tot VAERS-gegevens in de WONDER-database (wonder.cdc.gov) en in de downloadbare VAERS-bestanden (vaers.hhs.gov) uitgebreid om meer informatie te verstrekken over alle gemelde bijwerkingen na vaccinatie.
“Deze verbetering maakt deel uit van een bredere poging van de CDC en de FDA om de transparantie en de toegang tot gegevens over de veiligheid van vaccins te verbeteren, terwijl de privacy van patiënten blijft worden beschermd. VAERS-gegevens veranderen naarmate er nieuwe meldingen binnenkomen, dus uw resultaten kunnen veranderen als u dezelfde zoekopdracht op een later tijdstip herhaalt.”
De FDA lijkt nog steeds gebruik te maken van EB-datamining. Het agentschap reageerde niet op ons verzoek om commentaar.
Bron artikel: The Defender
.