De Hepatitis B vaccinatie is in Amerika 30 jaar lang toegediend op de eerste dag na de geboorte. In Nederland is het Hepatitis B vaccin opgenomen in de DKTP-Hib-HepB prik die als combi-vaccin volgens schema tussen de 6 en 9 weken wordt toegediend. ACIP, de advies commissie van het CDC (het Amerikaanse RIVM) komt naar buiten met een schokkende conclusie: het verhaal dat kinderen beschermd worden tegen Hep B heeft geen wetenschappelijke basis. The Vaccine Reaction publiceerde een artikel dat een bizarre realiteit naar buiten brengt. Hoe hebben we dit kunnen laten gebeuren?
Hepatitis B bij pasgeborenen was gebaseerd op een narratief, niet op wetenschap
De stemming over het al dan niet voortzetten van het universele vaccinatiebeleid tegen hepatitis B bij pasgeborenen werd uitgesteld, maar de discussie bij ACIP, het advies committee van de Amerikaanse Centers for Disease Control (CDC) bracht aan het licht hoe het algemene voorschrift om baby’s onmiddellijk na de geboorte te vaccineren al decennialang gebaseerd was op aannames – op theoretische modellen en onvolledige gegevens in plaats van op een solide wetenschappelijke basis.
Als vader en wetenschapper begrijp ik niet hoe we de moed kunnen opbrengen om ouders te vragen een gezonde pasgeborene bij de geboorte te vaccineren, terwijl het risico voor het kind zo laag is en het bewijs zo minimaal. Ik weet eerlijk gezegd niet waar we het lef vandaan halen.
Deze uitspraak van prof. Retsef Levi tijdens de recente ACIP-vergadering vatte met zijn kenmerkende helderheid en directheid het kernthema samen dat uit de hele sessie naar voren kwam: aanzienlijke wetenschappelijke hiaten in een universeel vaccinatiebeleid dat al meer dan drie decennia in de Verenigde Staten van kracht is.
De commissie zou stemmen over wat technische kwesties leken: of universele vaccinatie van pasgeborenen moest worden afgeschaft en de hepatitis B-vaccinatie alleen moest worden toegediend aan baby’s van wie de moeder positief testte, en of het huidige beleid, dat geen volledige geïnformeerde toestemming toestaat, moest worden vervangen door een model van gezamenlijke besluitvorming tussen ouders en artsen over vaccinatie later in de kindertijd.
Wat tijdens de zitting naar voren kwam, was misschien nog wel belangrijker dan de stemming zelf: voor het eerst presenteerde het wetenschappelijk personeel van de ACIP openlijk en systematisch de diepe kloof tussen het institutionele narratief en het bewijs hiervoor, of liever gezegd het gebrek daaraan, dat gedurende 30 jaar ten grondslag lag aan een uitgebreid beleid. Zij beschreven in detail hoe een belangrijke, verstrekkende richtlijn voor de volksgezondheid was opgesteld op basis van aannames, theoretische kaders en onvolledige datasets, zonder grondig fundamenteel onderzoek.
Heeft de geboortedosis hepatitis B-infecties verminderd? De gegevens zeggen iets anders
Een van de centrale verhalen die werden gebruikt om het universele hepatitis B-vaccinatiebeleid voor pasgeborenen te rechtvaardigen, was eenvoudig en overtuigend: de vaccinatie bij de geboorte verminderde de overdracht van hepatitis B in de Verenigde Staten aanzienlijk.
Dit verhaal kwam herhaaldelijk voor in documenten van het CDC, officiële presentaties en communicatie over volksgezondheid.
Maar gisteren werden, misschien voor het eerst zo expliciet, gegevens gepresenteerd die dit verhaal in de kern ondermijnen.
- De scherpste en meest substantiële daling van het aantal hepatitis B-gevallen deed zich tussen 1990 en 2007 voor onder volwassenen van 20 tot 49 jaar, niet onder zuigelingen.
- Onder zuigelingen en jonge kinderen was het aantal gevallen om te beginnen al extreem laag, waardoor het moeilijk is om een eventuele daling aan het vaccin toe te schrijven.
- Veel landen zonder geboortedosis vertonen vergelijkbare of zelfs lagere incidentiecijfers dan de Verenigde Staten.
- De bevolkingsgroepen die het meest hebben bijgedragen aan de daling waren volwassenen met een hoog risico, waaronder mensen die drugs injecteren en personen die via bloedtransfusies zijn blootgesteld.
- De neerwaartse trend begon al voordat de universele geboortedosis in 1991 werd ingevoerd.
Wat heeft wel bijgedragen aan de daling?
Verschillende factoren werden als veel belangrijker aangemerkt dan de geboortedosis:
Prenatale screening en gerichte interventie: Wanneer een zwangere vrouw als hepatitis B-positief wordt geïdentificeerd, voorkomt gerichte profylaxe bijna volledig de overdracht op pasgeborenen. Dit mechanisme is evidence-based en veel effectiever dan universele vaccinatie van pasgeborenen.
Gedragsverandering bij risicogroepen: Door meer volksgezondheidscampagnes, risicobeperkende programma’s en bredere toegang tot behandeling zijn de primaire bronnen van overdracht aanzienlijk verminderd.
Verbeterde protocollen voor bloedonderzoek.
Vaccinatie op latere leeftijd in de kindertijd of adolescentie: De meeste personen werden in de vroege kindertijd of adolescentie gevaccineerd, niet bij de geboorte. Deze doses zijn veel relevanter voor het verminderen van het infectierisico bij volwassenen, aangezien de immuniteit van een geboortedosis juist afneemt op de leeftijd waarop het blootstellingsrisico toeneemt.
Zoals prof. Levi opmerkte: “Het verhaal dat het beleid niet mag worden aangetast omdat het succesvol is geweest, wordt eenvoudigweg niet ondersteund door de gegevens. Evenmin wordt de bewering, die onlangs in de media is gedaan, dat we nu ad-hocideeën introduceren om een dertig jaar oud beleid te ontmantelen, ondersteund door de realiteit.”
De kloof tussen het verhaal en het bewijs is nog nooit zo duidelijk aan het publiek gepresenteerd. Wanneer de hele grondgedachte voor een universele medische interventie berust op een beweerd voordeel voor de volksgezondheid, maar de gegevens aantonen dat dat voordeel minimaal tot niet bestaand is, wordt de hamvraag onvermijdelijk: is het gerechtvaardigd om elke gezonde pasgeborene binnen enkele uren na de geboorte te blijven vaccineren, terwijl het aangetoonde voordeel voor de volksgezondheid bijna nul is?
Naast deze kloof ging Levi ook in op de toon van absoluut vertrouwen die al lang rond het beleid van de geboortedosis hangt. Hij merkte op dat veel landen die geen universele geboortedosis toedienen “net zoveel om hun kinderen geven als wij” en dat ze “mogelijk niet overtuigd zijn door de zeer zelfverzekerde argumenten die u en anderen aanvoeren… over de veiligheid, de noodzaak en de voordelen van een geboortedosis voor baby’s van moeders die negatief getest zijn op hepatitis B.”
Levi benadrukte vervolgens een breder patroon. “Dezelfde sprekers… waren er zeer stellig van overtuigd dat de mRNA-vaccins zeer veilig zijn voor kinderen en jongeren”, merkte hij op. “We hebben onlangs bewijs gehoord dat dat vertrouwen misschien niet noodzakelijkerwijs juist was.”
Waarom überhaupt vaccineren bij de geboorte?
De discrepantie tussen de gegevens en het beleid leidde tot de meest fundamentele klinische vraag: waarom wordt het hepatitis B-vaccin specifiek bij de geboorte toegediend? Wat is de medische reden voor deze timing?
Uit de discussie van gisteren bleek dat het universele beleid niet voortkwam uit een klinische noodzaak, maar uit administratieve bezorgdheid over systeemstoringen. De redenering van het CDC in de jaren negentig was gebaseerd op de vrees dat prenatale screening niet goed zou worden uitgevoerd, dat sommige vrouwen niet zouden worden getest, dat de resultaten niet op tijd zouden worden doorgegeven of dat er fouten zouden worden gemaakt bij het bijhouden van de gegevens.
Met andere woorden, in plaats van de zwakke punten in het gezondheidszorgsysteem aan te pakken, kozen beleidsmakers ervoor om ze te omzeilen met een algemene richtlijn: elke pasgeborene vaccineren, ongeacht de status van de moeder.
Dr. Evelyn Griffin, kinderarts en specialist in volksgezondheid in de commissie, verwoordde dit bondig: de tekortkomingen lagen bij het systeem, niet bij de gezinnen, en het was onredelijk om de last bij pasgeborenen te leggen. “Dit zijn problemen die volwassenen moeten oplossen. We kunnen niet van pasgeborenen verwachten dat zij die voor ons oplossen.”
Griffin benadrukte ook de kloof tussen de aannames van het beleid en de realiteit in de verloskamers. Vrouwen in barensnood hebben te maken met fysieke pijn en stress en moeten meerdere documenten ondertekenen. In dergelijke omstandigheden komt een echte discussie over ingrepen bij pasgeborenen zelden voor. De meeste ouders die zij interviewde, waren zich er niet eens van bewust dat hun baby in de eerste uren van zijn leven het hepatitis B-vaccin had gekregen.
In de praktijk was een beleid dat lang werd gepresenteerd als een beleid op basis van geïnformeerde toestemming, een beleid geworden waarbij veel baby’s tegen de wens van hun ouders in werden gevaccineerd, simpelweg omdat de ouders nooit waren geïnformeerd.
Prof. Levi voegde hier een persoonlijk verhaal aan toe: “Vier van mijn kinderen zijn hier in de Verenigde Staten geboren en zij hebben bij hun geboorte het hepatitis B-vaccin gekregen zonder dat dit vooraf met mij of mijn vrouw was besproken. Ik kan persoonlijk getuigen dat er geen sprake was van geïnformeerde toestemming.”
Deze discrepantie onderstreept hoe ver het beleid afdreef van het ethische kernprincipe van geïnformeerde keuze (Informed Consent: geïnformeerd over de voordelen én de nadelen van de interventie vóórdat men eventueel toestemming geeft).
Levi merkte op dat de uniforme aanpak voorbijging aan de grote diversiteit aan voorkeuren van ouders, medische risicoprofielen en verantwoordelijke besluitvorming.
Jarenlang bleef deze kwestie buiten het publieke debat. Het probleem was niet alleen het gebrek aan wetenschappelijke rechtvaardiging, maar ook dat het beleid leidde tot een langdurige medische praktijk die onverenigbaar was met transparantie, geïnformeerde besluitvorming en geïndividualiseerde zorg.
Dertig jaar onbetwiste aannames: wat wisten we eigenlijk echt over de veiligheid van de geboortedosis?
Dertig jaar lang was de universele geboortedosis van het hepatitis B-vaccin gebaseerd op een aanname die geleidelijk aan een medisch dogma werd: de praktijk is veilig en het is een vanzelfsprekende preventieve maatregel voor alle pasgeborenen, ongeacht hun werkelijke risico op infectie.
De discussie van gisteren in het ACIP legde een diepe kloof bloot tussen dit verhaal en de wetenschappelijke basis die sinds het begin van de jaren negentig ten grondslag ligt aan het beleid.
De oorspronkelijke documenten die werden gebruikt om Engerix-B en Recombivax toe te laten, bevatten geen enkel placebogecontroleerd onderzoek bij pasgeborenen. De studies waren extreem kort, met een follow-up van slechts enkele dagen, en de controlegroepen kregen een ander vaccin in plaats van een placebo. Verschillende studies waren observationeel en werden gefinancierd door de fabrikanten zelf. Er werden geen langetermijnonderzoeken uitgevoerd om neurologische, ontwikkelings- of auto-immuuneffecten vast te stellen die zich tijdens de eerste levensjaren voordoen.
Bovenop deze beperkingen kwam nog de “healthy vaccinee bias”: zuigelingen die helemaal niet werden gevaccineerd, waren doorgaans te vroeg geboren, hadden een laag geboortegewicht of waren medisch kwetsbaar en kwamen daarom niet in aanmerking voor vaccinatie. In feite werden bij veiligheidsbeoordelingen gezonde baby’s vergeleken met bijzonder kwetsbare baby’s, waardoor de illusie van veiligheid werd gecreëerd in plaats van een zuivere evaluatie van het werkelijke risico.
Zoals dr. Tracy Beth Hoeg, klinisch onderzoeker en hooggeplaatst FDA-functionaris, samenvatte: “Dit zijn studies die vandaag de dag niet eens aan de minimale drempel voor goedkeuring van een vaccin voor pasgeborenen zouden voldoen.” Het probleem, zo verduidelijkte Hoeg, reikt veel verder dan het ontbreken van placebocontroles. Om een bijwerking te detecteren die zich bij 1 op de 1000 gevallen voordoet, is een onderzoek met tienduizenden zuigelingen nodig. In de praktijk voldoet geen enkel onderzoek aan die eis. Toen Dr. Robert Malone vroeg of er gegevens bestaan waarmee zelfs een risico van 1 op 100 kan worden gedetecteerd, antwoordde Hoeg: “We hebben geen placebogecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken. We hebben geen enkele gerandomiseerde studie waarmee we een dergelijk signaal zouden kunnen detecteren.“
De implicatie is duidelijk: een groot deel van de potentiële veiligheidsrisico’s had nooit kunnen worden geïdentificeerd, omdat de studies nooit waren ontworpen om ze te detecteren.
Ondanks deze hiaten is er in de afgelopen decennia geen enkele onafhankelijke, gecontroleerde of methodologisch adequate studie uitgevoerd. Bij gebrek aan degelijk onderzoek wordt de bewering dat ”er geen bewijs is voor schade” zinloos. Zoals Levi benadrukte, kan veiligheid niet los worden gezien van de kwaliteit van de studies die zijn ontworpen om deze te beoordelen. Studies zonder placebo’s, zonder langdurige follow-up en met niet-vergelijkbare groepen kunnen simpelweg geen veiligheidssignalen detecteren. Het ontbreken van bevindingen is geen bewijs van veiligheid, maar bewijs dat nooit de juiste vragen zijn gesteld.
Tegen deze achtergrond benadrukte Hoeg dat het invoeren van een universeel beleid voor geboortedoses bij een bevolkingsgroep waarvan de overgrote meerderheid een extreem laag basisrisico heeft, is gebeurd zonder de wetenschappelijke gegevens die nodig zijn om de veiligheid adequaat te beoordelen. Haar slotvraag aan de commissie was direct:
Als er nog nooit een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is uitgevoerd naar de veiligheid van de geboortedosis, op basis waarvan kunnen we dan met zekerheid stellen dat dit beleid noodzakelijk is voor elke pasgeborene?
Risicosignalen kwamen naar voren, maar werden nooit onderzocht
Ondanks het gebrek aan fundamenteel veiligheidsonderzoek, lieten monitoringsystemen zoals VSD en VAERS in de loop der jaren herhaaldelijk consistente patronen zien: toename van neurologische motorische stoornissen, ontwikkelingsachterstanden, tics en emotionele of gedragsveranderingen. Sommige rapporten vermeldden ook vroegtijdige puberteit. De effectgrootte varieerde vaak van 1,5 tot 1,8, soms zelfs hoger. Geen van deze signalen werd ooit onderworpen aan een vervolgonderzoek met controlegroep.
In het geval van neonatale mortaliteit en wiegendood bijvoorbeeld, vond de Eriksen-studie alleen sterfgevallen in de gevaccineerde groep. Maar vanwege de vertekening door gezonde gevaccineerden en de ongelijke samenstelling van de cohort, werd het signaal genegeerd in plaats van onderzocht. Ook hier speelden structurele kwesties een rol: de gegevens wezen in een bepaalde richting, maar er werd geen onderzoek gedaan om te bepalen of die richting een onderliggend biologisch mechanisme weerspiegelde.
Een keerpunt in het vaccinatiebeleid voor pasgeborenen
De discussie van gisteren markeerde een keerpunt dat veel verder gaat dan het hepatitis B-vaccin. Voor het eerst sinds de invoering van universele vaccinatie van pasgeborenen in de jaren negentig wordt de fundamentele aanname achter een dergelijk beleid opnieuw onder de loep genomen: is het gerechtvaardigd om elke pasgeborene een vaccin toe te dienen, ongeacht het individuele risico en zonder voorafgaand overleg met de ouders?
Als uiteindelijk beleidswijzigingen worden aanbevolen, kunnen deze een belangrijk precedent scheppen voor andere vaccinatiebeslissingen, met name in gevallen waarin het individuele risico laag is en sterk bewijs nodig is om universele interventie te rechtvaardigen. De boodschap die uit de sessie naar voren kwam, was ondubbelzinnig: het vaccinatiebeleid kan niet blijven steunen op overgenomen aannames en historische modellen. Het vereist heroverweging, volledige transparantie en erkenning dat het vertrouwen van het publiek begint met het presenteren van al het bewijs, zelfs als dat moeilijke vragen oproept.
Tegen deze achtergrond gaf Levi een afsluitende reflectie over de toon die toekomstige beraadslagingen zou moeten bepalen. “Misschien moeten we wat bescheidener en minder zelfverzekerd zijn… en de discussie niet presenteren als iets dat te maken heeft met slechtheid of onverantwoordelijkheid”, zei hij, eraan toevoegend dat een dergelijke framing “niet de basis vormt voor een wetenschappelijke discussie”.
.