De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zal het mRNA-griepvaccin van Pfizer waarschijnlijk niet goedkeuren, tenzij de medicijnfabrikant gegevens kan overleggen waaruit blijkt dat het product veilig is voor ouderen, aldus FDA-commissaris Marty Makary.
Makary vertelde vorige maand aan Fox News dat uit de gegevens van de onlangs afgeronde fase 3 klinische studie van Pfizer bleek dat volwassenen van 65 jaar en ouder een hoger risico liepen op verschillende ernstige bijwerkingen, waaronder nierfalen en acuut ademhalingsfalen.
“We gaan niet zomaar nieuwe producten goedkeuren die niet werken, die falen in een klinische studie”, zei Makary. “Het is een aanfluiting van de wetenschap als we dingen zonder gegevens zomaar goedkeuren.”
Makary zei dat het vaccin “faalde bij senioren” en dat de onderzoeksgegevens “geen enkel voordeel” van het vaccin aantoonden.
Karl Jablonowski, Ph.D., senior onderzoekswetenschapper bij Children’s Health Defense, zei dat de opmerkingen van Makary een verandering signaleren in de manier waarop de FDA klinische proefgegevens voor vaccins evalueert.
“De FDA van Makary heeft de automatische goedkeuring afgeschaft”, aldus Jablonowski. “Onder een ander leiderschap had de FDA het gebrek aan werkzaamheid en de zorgwekkende veiligheidsgegevens van Pfizer wellicht genegeerd. Een toekomstige regering zou de rubberen stempel weer kunnen invoeren. Voorlopig is dit de FDA van Makary.”
Vorige maand publiceerde Pfizer de resultaten van zijn klinische proef in het New England Journal of Medicine (NEJM). De gepubliceerde resultaten bevatten echter alleen gegevens van deelnemers tussen 18 en 64 jaar. De gegevens van deelnemers van 65 jaar en ouder, die alleen op ClinicalTrials.gov werden gepubliceerd, kregen kritiek van sommige wetenschappers.
Uit die gegevens bleek dat oudere deelnemers aan de studie die het mRNA-vaccin hadden gekregen, een significant hoger sterftecijfer en verschillende ernstige bijwerkingen hadden, waaronder kanker, in vergelijking met deelnemers die het conventionele niet-mRNA-griepvaccin hadden gekregen.
Dit staat in contrast met de beweringen van Pfizer dat het vaccin “statistisch superieure werkzaamheid” opleverde in vergelijking met het conventionele griepvaccin, en dat de frequentie van ernstige bijwerkingen “vergelijkbaar” was in de mRNA- en niet-mRNA-groepen.
“De aard van de nier- en longproblemen die verband hielden met het mRNA-vaccin was zorgwekkend”, aldus Jablonowski.
Sommige deskundigen merkten op dat zelfs in de leeftijdsgroep van 18-64 jaar bijwerkingen vaker voorkwamen bij proefdeelnemers die het mRNA-vaccin hadden gekregen.
De enige vermelding van de proefgegevens voor mensen van 65 jaar en ouder in het NEJM kwam in een begeleidend redactioneel artikel, waarin werd opgemerkt dat deze leeftijdsgroep het “hoogste risico op ziekenhuisopname of overlijden” door griep loopt.
Dr. Meryl Nass, voormalig internist en oprichter van Door to Freedom, zei dat ze bemoedigd was door de opmerkingen van Makary. Ze zei dat de FDA wettelijk verplicht is om alleen geneesmiddelen toe te laten waarvan de veiligheid en werkzaamheid zijn bewezen.
“Dit mandaat is minstens 70 jaar oud”, aldus Nass. “Wat Makary zegt, is al door het Congres verplicht gesteld. Maar de FDA heeft ervoor gekozen om dat mandaat om politieke redenen te negeren, en het Congres heeft nagelaten het af te dwingen. Makary houdt zich voor het eerst in decennia aan de wet met betrekking tot griepvaccinaties.”
Makary: jaarlijkse mRNA-vaccinatie ‘niet gebaseerd op wetenschap’
Makary vertelde Fox News dat vorige regeringen vaccinaties goedkeurden, zelfs als de veiligheidsgegevens twijfelachtig waren.
“Dat was de werkwijze van de regering-Biden met de eeuwige goedkeuringen van COVID-boosters voor jonge, gezonde kinderen”, zei Makary.
De huidige regering zal een andere aanpak hanteren voor de goedkeuring van vaccins, vooral voor kinderen, aldus Makary.
“Het aanbevelen dat een 6-jarig meisje nog eens 70 mRNA COVID-vaccinaties krijgt, één per jaar voor de rest van haar leven, is niet gebaseerd op wetenschap”, aldus Makary.
Makary’s opmerkingen kwamen enkele dagen na de publicatie van een uitgelekte memo waarin Dr. Vinay Prasad, directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research van de FDA, zei dat er veranderingen op komst zijn in het kader voor de evaluatie van griepvaccins.
“We zullen het jaarlijkse kader voor griepvaccins herzien, dat een op bewijs gebaseerde catastrofe is van bewijs van lage kwaliteit, slechte surrogaattests en onzekere vaccineffectiviteit gemeten in case-controlstudies met slechte methoden. We zullen de veiligheid opnieuw beoordelen en eerlijk zijn in de etikettering van vaccins“, schreef Prasad in die memo.
Dr. Robert W. Malone, lid van ACIP en de influenza-werkgroep van het comité, vertelde The Epoch Times dat de memo van Prasad betekent dat ”het hele griepvaccin, de jaarlijkse vaccinatie-onderneming, nu onderhevig is aan grote verstoringen”.
In mei trok COVID-19-vaccinfabrikant Moderna zijn aanvraag voor FDA-goedkeuring van een combinatievaccin tegen griep en COVID-19 in, nadat de FDA om meer klinische proeven had gevraagd.
In juni stemden de vaccinadviseurs van het CDC om te stoppen met het aanbevelen van griepvaccinaties die thimerosal bevatten, een op kwik gebaseerd conserveermiddel dat in verband wordt gebracht met neurologische ontwikkelingsstoornissen, waaronder autisme.
‘Niemand heeft ontdekt’ hoe mRNA-vaccins veilig kunnen worden gemaakt
De uitspraken van Makary kwamen te midden van toenemende vragen over de veiligheid, werkzaamheid en noodzaak van bestaande niet-mRNA-griepvaccins en een afnemende acceptatie van de vaccins.
Uit een in april gepubliceerd onderzoek van de Cleveland Clinic bleek dat mensen die het griepvaccin hadden gekregen 27% meer kans hadden om griep te krijgen dan mensen die dat niet hadden gedaan.
Een ander onderzoek, dat diezelfde maand werd gepubliceerd in JAMA Network Open, toonde aan dat griepvaccins, zowel afzonderlijk als in combinatie met COVID-19-vaccins, bij vrouwen een langere menstruatiecyclus veroorzaakten.
Endpoints News meldde vorige maand dat de vraag naar griepvaccins afneemt en dat “de algemene consensus onder vaccinproducenten voor Covid-19, griep en RSV is dat de afnemende vraag de verkoop heeft doen dalen”. Gegevens van Eurostat wijzen op een daling van het gebruik van griepvaccins in de Europese Unie.
Ook het onderzoek naar mRNA-gerelateerde platforms staat steeds meer onder druk. In augustus heeft het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services bijna 500 miljoen dollar aan financiering voor onderzoek naar mRNA-vaccins geschrapt.
“Wat mRNA-injecties betreft, heeft nog niemand ontdekt hoe ze veilig kunnen worden gemaakt”, aldus Nass. “mRNA-vaccins leveren een onbekende dosis en kunnen ‘een geschenk zijn dat blijft geven’, omdat we niet weten hoe we de productie van mRNA-gecodeerde eiwitten kunnen stoppen. Dat zullen we waarschijnlijk ook nooit weten.”
Nass voegde eraan toe dat hoewel de FDA-regels vereisen dat voor elk geneesmiddel een specifieke dosis wordt vastgesteld, “deze regel op de een of andere manier nooit van toepassing is geweest op mRNA-vaccins.”
“Ik ben van mening dat het mRNA-platform alleen al om deze reden onherroepelijk gebrekkig is, hoewel er ook andere toxiciteiten zijn die het platform problematisch maken”, aldus Nass.
Een groeiend aantal wetenschappers heeft opgeroepen tot opschorting of intrekking van de toediening van mRNA-vaccins en -producten.
Bron: Childrens Health Defense
.