Niet alleen het Hep B vaccin staat onder druk, ook de laatst toegevoegde RSV-prik heeft het zwaar in USA. Minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy blijft instanties opdragen om lang bestaande aannames, gegevensbronnen en produres voor regelgeving opnieuw te onderzoeken. Zijn de dagen van de RSV-prik geteld?
FDA kondigt nieuwe veiligheidsbeoordeling aan van RSV-behandelingen voor zuigelingen
Amerikaanse gezondheidsinstanties hebben leidinggevenden bij Merck, Sanofi en AstraZeneca laten weten dat hun door de FDA goedgekeurde RSV-antilichaambehandelingen voor zuigelingen aan een nieuwe veiligheidsbeoordeling zullen worden onderworpen – opnieuw een teken van verschuivingen in het toezicht op vaccins en geneesmiddelen onder minister van Volksgezondheid en Human Services Robert F. Kennedy Jr. Het besluit (dat door meerdere bronnen en interne documenten die door Reuters zijn ingezien) wordt bevestigd, volgt op maandenlange vragen van door Kennedy benoemde functionarissen en onafhankelijke analisten over veiligheidssignalen en testdata.
De therapieën die worden onderzocht – Beyfortus van Sanofi en AstraZeneca en Enflonsia van Merck – zijn veelgebruikte preventieve monoklonale antilichamen die zijn ontwikkeld om pasgeborenen te beschermen tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV), een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames bij zuigelingen. In tegenstelling tot vaccins leveren deze producten kant-en-klare antilichamen in plaats van de immuunrespons te stimuleren, en zijn ze opgenomen in het door de CDC aanbevolen vaccinatieschema voor kinderen.
Het nieuwe onderzoek van de FDA vormt een van de grootste uitdagingen tot nu toe voor het veiligheidsprofiel van de producten en komt op een politiek geladen moment voor de bredere herziening van het vaccinatiebeleid in de Verenigde Staten door de regering.
Een verschuiving in de regelgeving onder Kennedy
Sinds zijn aantreden heeft Kennedy betoogd dat de risico’s en het veiligheidsprofiel op lange termijn van veel farmaceutische producten niet voldoende zijn onderzocht. Medische organisaties en verschillende staatsfunctionarissen zijn het daar absoluut niet mee eens en beschuldigen hem ervan vertrouwde vaccinatieprogramma’s te ondermijnen. Toch blijft Kennedy instanties opdragen om lang bestaande aannames, gegevensbronnen en regelgevingsprocedures opnieuw te onderzoeken.
Volgens HHS-woordvoerder Andrew Nixon begon senior FDA-adviseur Dr. Tracy Beth Hoeg al in juni interne vragen te stellen over de veiligheid van RSV-producten. Hoeg, die openlijk kritiek uitte op het COVID-19-beleid van de VS en vraagtekens plaatste bij onderdelen van het vaccinatieschema voor kinderen, is inmiddels gepromoveerd tot waarnemend directeur van het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de FDA, een belangrijke functie waarin zij toezicht houdt op de regulering van geneesmiddelen.
Haar vragen waren voor FDA-functionarissen aanleiding om vorige week een telefoongesprek te voeren met de drie farmaceutische bedrijven, waarmee werd aangegeven dat er verdere verzoeken om gegevens zullen volgen. Het gesprek was kort en er werd niet gespecificeerd of er wijzigingen in de etikettering, aangepaste richtlijnen of beperkte beschikbaarheid zouden volgen.
“De FDA evalueert regelmatig nieuwe veiligheidsinformatie en zal de productetikettering bijwerken als dat op basis van het totale bewijsmateriaal gerechtvaardigd is”, aldus Nixon, die benadrukte dat beslissingen “gebaseerd blijven op wetenschappelijk bewijs”.
Wat was de aanleiding voor de herziening?
De hernieuwde aandacht volgde op een aantal samenvallende ontwikkelingen:
- Interne communicatie van de FDA waarin werd verzocht om een “tweede blik” op Enflonsia van Merck kort na de goedkeuring ervan.
- Een veel gedeelde blogpost van de Australische wetenschapsjournaliste Maryanne Demasi, waarin zij de mogelijkheid van een risico op epileptische aanvallen aan de orde stelde – beweringen die niet worden ondersteund door bestaande veiligheidsstudies.
- Interne discussies over onevenwichtigheden in de mortaliteit in klinische proeven, die door Hoeg werden aangemerkt als heronderzoekwaardig, ondanks dat ze statistisch niet significant waren.
- Verklaringen van spijt van dr. Robert Malone, een door Kennedy benoemd lid van de adviesraad voor vaccins, die zei dat hij nu zijn eerdere aanbeveling voor een wijdverbreid gebruik van Enflonsia in twijfel trekt.
De herziening komt ook op het moment dat de adviescommissie van Kennedy haar meest ingrijpende beleidswijziging tot nu toe doorvoerde: het schrappen van de al lang bestaande aanbeveling dat alle pasgeborenen in de VS bij de geboorte het hepatitis B-vaccin krijgen.
Samen laten deze maatregelen een regelgevingsklimaat zien dat veel meer bereid is om elementen van het bestaande kader voor kindervaccinatie in twijfel te trekken en mogelijk af te schaffen.
Weerstand van de farmaceutische industrie
Sanofi en Merck verdedigden snel de veiligheid van hun producten.
- Sanofi verklaarde dat het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Beyfortus wordt ondersteund door “meer dan 50 studies waarbij meer dan 400.000 zuigelingen betrokken waren”.
- Merck bevestigde zijn ontmoeting met FDA-functionarissen en verwelkomde “voortdurende wetenschappelijke dialoog”, waarbij het vertrouwen uitsprak in de veiligheid van Enflonsia.
Meerdere observationele studies, waaronder een van het CDC, hebben aanzienlijke voordelen aangetoond: een reductie van 43% in RSV-ziekenhuisopnames tijdens het seizoen 2024-2025.
Ondertussen hebben wetenschappers, zoals Dr. Jake Scott, expert op het gebied van infectieziekten aan Stanford, zich verzet tegen suggesties van risico op epileptische aanvallen of onregelmatigheden in de gegevens. Scott stelt dat het combineren van pasgeborenen en oudere zuigelingen in veiligheidsanalyses – zoals critici voorstellen – zou leiden tot een verkeerde toeschrijving van epileptische aanvallen die worden veroorzaakt door andere vaccins die routinematig aan oudere baby’s worden toegediend.
“Het terugdraaien van de beschikbaarheid van RSV op basis van ongegronde zorgen zou schadelijk zijn voor Amerikaanse kinderen”, schreef hij, waarbij hij waarschuwde voor een “gevaarlijk precedent” in de beleidsvorming op basis van een verkeerde interpretatie in plaats van gevestigde wetenschappelijke processen.
Wat staat er op het spel voor gezinnen?
RSV blijft een grote bedreiging voor jonge zuigelingen:
- 2-3 van de 100 baby’s jonger dan zes maanden worden elk jaar in het ziekenhuis opgenomen met RSV.
- Ernstige gevallen kunnen leiden tot ademhalingsfalen, longontsteking of overlijden.
- Preventieve antilichaamtherapieën bieden bescherming tijdens de meest kwetsbare periode van het leven.
Of het onderzoek van de FDA uiteindelijk leidt tot wijzigingen in de bijsluiter, aanpassingen van de dosering of helemaal geen actie, er staat buitengewoon veel op het spel – zowel voor de gezondheid van baby’s als voor ouders die hun weg moeten vinden in snel veranderende medische richtlijnen.
Wat dit betekent voor het volksgezondheidsbeleid
De lopende herziening van RSV ontwikkelt zich tot een testcase voor Kennedy’s bredere heroriëntatie van het toezicht op vaccins. Er spelen nu verschillende belangrijke dynamieken:
Regelgevers herzien aannames die voorheen als vaststaand werden beschouwd.
Farmaceutische bedrijven wordt gevraagd om de veiligheidsprofielen van veelgebruikte pediatrische producten opnieuw te rechtvaardigen.
Wetenschappelijke adviescommissies zijn verdeeld: sommige leden komen terug op eerdere standpunten, terwijl anderen waarschuwen voor politieke bemoeienis.
Ouders en clinici worden geconfronteerd met nieuwe onzekerheid nu langdurige aanbevelingen opnieuw worden geëvalueerd.
Voor aanhangers van Kennedy betekent het onderzoek een langverwachte transparantie in de farmaceutische regelgeving. Voor critici is het een zorgwekkend teken dat gevestigde maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid onder druk van anti-vaccinactivisme kunnen worden afgezwakt.
DailyClout Takeaway
Het besluit van de FDA om de behandeling van RSV bij zuigelingen opnieuw te onderzoeken, hoewel nog in een vroeg stadium, geeft een goed beeld van hoe het gezondheidsbeleid in de VS onder minister Robert F. Kennedy Jr. aan het veranderen is. Het geschil roept fundamentele vragen op over wetenschappelijk bewijs, onafhankelijkheid van regelgevende instanties, verantwoordelijkheid van farmaceutische bedrijven en de toekomstige structuur van kindervaccinatie.
Of dit moment zal leiden tot een transparanter, voorzichtiger en op gegevens gebaseerd regelgevingssysteem – of juist tot nieuwe instabiliteit in de pediatrische zorg – hangt af van hoe instanties hun bevindingen communiceren, hoe de industrie reageert en hoe het publiek de veranderende risico-batenafwegingen in de komende maanden zal beoordelen.
Bron: Daily Cloud
.