Pfizer trekt vaccinvergunningaanvraag in India in,
nadat toezichthouder lokale proeven eist;
het resultaat: verliest van 1,5 MILJARD klanten..!!
*
Pfizer wil géén onthullings-risico in India..
2026 © WantToKnow.nl/be
*
Pfizer Inc heeft vrijdag bekendgemaakt dat het een aanvraag voor een noodtoelating van zijn COVID-19-vaccin in India heeft ingetrokken, nadat het niet kon voldoen aan de eis van de geneesmiddelenautoriteit om een lokaal onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit uit te voeren. Dit besluit betekent dat het vaccin in de nabije toekomst niet te koop zal zijn in de twee meest bevolkte landen ter wereld, India en China. Beide landen voeren hun vaccinatiecampagnes uit met andere producten.
De geneesmiddelenautoriteit verklaarde op haar website dat haar deskundigen het vaccin niet aanbevolen, omdat de in het buitenland gemelde bijwerkingen nog steeds werden onderzocht.
In tegenstelling tot andere bedrijven die in India kleinschalige onderzoeken uitvoeren voor in het buitenland ontwikkelde vaccins, had Pfizer uiterst sluw de Indiase autoriteiten om een uitzondering verzocht, op basis doorgaans zogenaamde overbruggingsproeven eisen, om vast te stellen of een vaccin veilig is en een immuunrespons opwekt bij de bevolking. De Indiase regelgeving bevat echter bepalingen om onder bepaalde voorwaarden af te zien van dergelijke proeven.
Het Amerikaanse bedrijf, dat als eerste geneesmiddelenfabrikant in India een noodgoedkeuring had aangevraagd voor zijn vaccin, dat samen met het Duitse BioNTech is ontwikkeld, nam het besluit tot intrekking na een bijeenkomst met de Indiase Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) afgelopen woensdag. De geneesmiddelenautoriteit verklaarde op haar website dat haar deskundigen het vaccin niet aanbevolen, omdat de in het buitenland gemelde bijwerkingen nog steeds werden onderzocht.
Ook werd vermeld dat Pfizer geen plan had voorgesteld om in India gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit te verzamelen. Pfizer op haar beurt in een verklaring:
“Op basis van de beraadslagingen tijdens de bijeenkomst en ons inzicht in de aanvullende informatie die de toezichthouder mogelijk nodig heeft, heeft het bedrijf besloten zijn aanvraag op dit moment in te trekken. Pfizer zal in contact blijven met de autoriteit en zijn goedkeuringsaanvraag opnieuw indienen met aanvullende informatie zodra deze in de nabije toekomst beschikbaar komt.”
Pfizer had eind vorig jaar goedkeuring aangevraagd voor zijn vaccin in India, maar de regering keurde in januari twee veel goedkopere vaccins goed – één van de Universiteit van Oxford/AstraZeneca en een ander dat in India is ontwikkeld door Bharat Biotech in samenwerking met de Indian Council of Medical Research. Beide bedrijven hadden na Pfizer goedkeuring voor hun vaccins aangevraagd, en hun proeven zijn momenteel in India aan de gang. Het lokale bedrijf Dr. Reddy’s Laboratories Ltd voert ook proeven uit voor het Russische Sputnik V-vaccin, dat naar verwachting deze of volgende maand zal worden goedgekeurd.